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加快疫苗研制、注册和临床使用,法律是怎么规

TIME:2020-03-18 16:00 | VIEWS:

疫苗是防控新冠肺炎疫情的利器,早一天生产并投入使用,群众的健康就多一层保障。2月23日召开的统筹推进新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作部署会议上提出,要加大药品和疫苗研发力度,在确保安全性和有效性的基础上推广有效的临床应用经验,力争早日取得突破。

从法律角度来看,现行法律对此有没有针对性的规定?法律规定了哪些方法可以加快疫苗的研制、注册和临床使用?

全国人大常委会法工委行政法室主任袁杰表示,我国鼓励、支持和促进疫苗研发的法律包括疫苗管理法、传染病防治法、药品管理法等法律。其中,2019年制定的疫苗管理法,对加快疫苗的研制、注册和使用作出了很多针对性规定,为打好、打赢这场疫情防控的人民战争、总体战、阻击战提供有力法治保障。

疫苗管理法规定,国家支持疫苗基础研究和应用研究,促进疫苗研制和创新,将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备纳入国家战略。

从研制、生产方面来看,国家组织疫苗上市许可持有人、科研单位、医疗卫生机构联合攻关,研制疾病预防、控制急需的疫苗;鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金投入,优化生产工艺,提升质量控制水平,推动疫苗技术进步;鼓励符合条件的医疗机构、疾病预防控制机构等依法开展疫苗临床试验。

从审评审批方面来看,疫苗管理法规定,对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗,国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批;应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗,经评估获益大于风险的,国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请;出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。

此外,疫苗管理法规定,预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗,经国务院药品监督管理部门批准,免予批签发。

在保障疫苗供应方面。疫苗管理法第六十九条规定,传染病暴发、流行时,相关疫苗上市许可持有人应当及时生产和供应预防、控制传染病的疫苗。交通运输单位应当优先运输预防、控制传染病的疫苗。县级以上人民政府及其有关部门应当做好组织、协调、保障工作。第六十五条规定,疫苗存在供应短缺风险时,国务院卫生健康主管部门、国务院药品监督管理部门提出建议,国务院工业和信息化主管部门、国务院财政部门应当采取有效措施,保障疫苗生产、供应。

袁杰表示,疫苗管理法还对保证疫苗质量、规范预防接种等作出了规定,新冠肺炎疫苗研制、生产、流通和预防接种及其监督管理活动,应当全面执行疫苗管理法等法律、行政法规的规定。

据了解,目前,5条疫苗研发技术路线正同步开展,分别为灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、核酸疫苗、减毒流感病毒载体疫苗。目前,部分项目已进入动物实验阶段,最快今年4到5月可有部分疫苗进入临床试验阶段。